当地时间6月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会召开会议,参谋们终究以21:0的投票成果以为,FDA应该更新现在的新冠疫苗,以针对单一XBB(奥密克戎的一个分支亚毒株),且新疫苗应为单价疫苗,不再包括原始毒株的抗原。参谋们以为,这些新疫苗也应能防备新冠病毒的其他变种。FDA或许会在几个月内根据毒株改变,更新可用疫苗。
美国食品药品监督管理局生物评价和研讨中心(FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research)主任彼得·马克斯(Peter Marks)表明,尽管现在新冠感染率有所下降,但今冬或许会成为一个问题,“我们担心,在病毒进一步进化、人群免疫力进一步削弱,以及冬季室内活动更多时,或许会产生新一波新冠疫情。”
FDA 表明,公众应按时接种针对新冠的秋季疫苗,就像每年秋天接种新的流感疫苗相同。尽管现在来看,大多数人要么已被感染过,要么至少接种了一轮疫苗,但新冠病毒仍在不断产生新变种。
根据美国疾病控制与预防中心(CDC)疫苗专家娜塔莉·索恩伯格(Natalie Thornburg)供给的数据,自疫情开端以来,美国已有620万人因新冠病毒入院医治,形成110万人死亡。她表明,本年状况有所改善,但仍然有一些易感人群,比方,未接种疫苗的人、免疫系统受损的人以及糖尿病、心血管或神经系统疾病患者,65岁及以上的人也面临着再感染危险,且危险跟着年龄增长而增加。
除了增加XBB毒株外,委员会支撑从疫苗中删除原始新冠病毒毒株。几位委员表明,他们以为在疫苗中增加这些毒株没有任何优势,FDA疫苗研讨和检查办公室病毒产品部主任杰里·威尔(Jerry Weir)表明,只含有XBB毒株的疫苗可以提高疫苗作用,因为人体免疫系统不会被原始毒株激起的反应所影响,这种现象被称为免疫印记(immunological imprinting)。“我的确以为去除原始毒株将有助于优化免疫反应。”他说道。
在未来,新冠疫苗或许会和流感、RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗一起供给。估计不久后,FDA将向疫苗制造商宣布更正式的主张。制造商们将需求研讨新配方并向FDA提交数据。如若获批,CDC将进一步清晰哪些年龄组应该接种此疫苗。
根据《纽约时报》(The New York Times)报导,一位FDA发言人表明,如果数据支撑新疫苗的安全有效性,估计新疫苗将在9月底前上市。不过,疫苗制造商或FDA现在还未就“同时接种多种疫苗的潜在影响”进行讨论。
6月8日,我国同意了全球首个XBB新冠疫苗——威克欣3价XBB疫苗,同意方式属于紧迫使用授权。从5月17日获得我国国家药品监督管理局签发的药品临床实验批件,到6月8日获得紧迫使用授权,历时22天。
据疫苗制造商威斯克生物医药(广州)有限公司介绍,该疫苗针对的是XBB.1.5+BA.5(奥密克戎的一个分支毒株)+Delta(新冠病毒另一个变体,2021年世界卫生组织宣布,奥密克戎变体替代了Delta变体成为全球感染的主要原因)变异株。
根据公司官方新闻稿,在数据方面,临床实验数据显示,威克欣3价XBB疫苗可诱导产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.9.等变异株的高水平中和抗体。接种本品14天今后,针对XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性新冠疾病,保护效能为93.28%。不过现在还未有该疫苗三期临床实验论文宣布。
美国阿拉巴马大学伯明翰分校遗传性博士周叶斌近日撰文《全球第一个XBB疫苗的关键解析》表明,“威克欣3价疫苗做基础免疫时,用两针的作用远远不如用三针。”在一期临床实验中,在针对原始株的中和抗体滴度方面,每隔28天打两针的两针组只要2.3,每隔14天打一针的三针组数据为102.9。
在二期实验时,两针组改成了隔21天打第二针,但高剂量组中和抗体滴度仍是只要3.6,远低于三针组的102.6。两针组抗体转阳率也较低,结合抗体转阳率只要69%,中和抗体转阳率仅49%。“打三针才干诱导出明显的中和抗体,意味着这个疫苗从技能平台上来说免疫原性不高。”周叶斌写道。